قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

المادة 131 — المادة (131) إيقاف الترخيص والإغلاق الاحتياطي

الباب السابع: ترخيص المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية · الفصل السابع: ترخيص مصانع المنتجات الطبية والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية

1. تُصدر المؤسسة قراراً بإيقاف ترخيص مصنع المنتجات الطبية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية مؤقتاً، وذلك في أي من الحالات الآتية: ‌أ. انتقال ملكية المصنع أو الشركة التعاقدية إلى شخص آخر دون موافقة المؤسسة. ‌ ب. انتقال المصنع أو الشركة التعاقدية من المكان المرخص فيه قبل الحصول على موافقة المؤسسة. ‌ ج. عدم وجود أشخاص مؤهلين للإشراف والتحكم المباشر طبقاً للقواعد المعمول بها في هذا المجال. ‌ د. ثبوت استخدام المصنع أو الشركة التعاقدية لمستندات ووثائق مزورة أثناء ممارستها للأنشطة المُرخصة لها. ‌ ه. ارتكاب الحظر الوارد في البند (4) من المادة (130) من هذا المرسوم بقانون. ‌ و. أي حالات أخرى موجبة لإيقاف ترخيص المصنع أو الشركة التعاقدية حسب ما تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 2. تُصدر المؤسسة قراراً فورياً بإغلاق مصنع المنتجات الطبية أو الشركة التعاقدية لتصنيع المنتجات الطبية احتياطاً إذا كان الاستمرار في تشغيلها خطراً على الصـحة العامة أو نتيجة ارتكابها المخالفات الموجبة للإغلاق الاحتياطي حسب ما تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون. 3. في جميع الأحوال، يتعين إحالة الأمر إلى لجنة الرقابة على الممارسات الصيدلانية في المؤسسة خلال (7) سبعة أيام عمل من تاريخ إيقاف الترخيص مؤقتاً أو الإغلاق الاحتياطي للنظر فيه والبت في المسؤولية التأديبية، وذلك في مدة لا تجاوز (10) عشرة أيام عمل من تاريخ إحالة الأمر إليها.

WAWhatsAppTGTelegram