قانون المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية

المادة 151 — المادة (151) إيقاف الترخيص والإغلاق الاحتياطي

الباب السابع: ترخيص المنشآت الصيدلانية والبنوك الحيوية · الفصل العاشر: ترخيص جهات الأبحاث غير السريرية والسريرية

1. تُصدر المؤسسة أو الجهة الصـحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، قراراً بإيقاف ترخيص جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية مؤقتاً، وذلك في أي من الحالات الآتية: ‌أ. سحب أو إلغاء أو عدم تجديد شهادة الممارسة السريرية الجيدة. ‌ ب. انتقال ملكية جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية إلى شخص آخر دون موافقة المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. ‌ ج. انتقال جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية من المكان المرخص فيه قبل الحصول على موافقة المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها. ‌ د. عدم وجود أشخاص مؤهلين للإشراف والتحكم المباشر طبقاً للقواعد المعمول بها في هذا المجال. ‌ ه. ثبوت استخدام جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية لمستندات ووثائق مزورة أثناء ممارستها للأنشطة المُرخصة لها. ‌ و. ارتكاب الحظر الوارد في البند (4) من المادة (150) من هذا المرسوم بقانون. ‌ ز. أي حالات أخرى موجبة لإيقاف ترخيص جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية مؤقتاً حسب ما تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون أو التشريعات المنظمة في هذا الشأن أو التشريعات المحلية النافذة في هذا الشأن. 2. تُصدر المؤسسة أو الجهة الصحية المختصة، كلٌ في حدود اختصاصها، قراراً فورياً بإغلاق جهة الأبحاث غير السريرية والسريرية احتياطاً إذا كان الاستمرار في تشغيلها خطراً على الصحة العامة أو نتيجة ارتكابها المخالفات الموجبة للإغلاق الاحتياطي حسب ما تُحدده اللائحة التنفيذية لهذا المرسوم بقانون أو التشريعات المنظمة في هذا الشأن أو التشريعات المحلية النافذة في هذا الشأن. 3. في جميع الأحوال، يتعين إحالة الأمر إلى لجنة الرقابة على الممارسات الصيدلانية في المؤسسة أو اللجنة المشار إليها في البند (2) من المادة (160) من هذا المرسوم بقانون، حسب الأحوال، خلال (7) سبعة أيام عمل من تاريخ إيقاف الترخيص مؤقتاً أو الإغلاق الاحتياطي للنظر فيه والبت في المسؤولية التأديبية، وذلك في مدة لا تجاوز (10) عشرة أيام عمل من تاريخ إحالة الأمر إليها.

WAWhatsAppTGTelegram